崗位職責:
1、統籌管理部門的質量研究工作,有較強的方法開發能力,能夠獨立承擔研發方案設計和組織實施;
2、負責編寫質量研究部分方法學的建立,實驗方法的設計;審查分析研究員的原始記錄,匯總審核數據及圖譜;
3、推進整個項目的實施工作并對相關研發人員進行指導;
4、撰寫及審核質量研究相關部分的申報資料及協助現場考核;
5、負責組織分析部門的培訓工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥物分析、分析化學、藥學等相關專業;
2、5年以上藥物質量控制相關經驗研究,有藥物分析研究項目管理經驗優先;
3、能獨立完成和指導藥品的質量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉藥典標準、了解藥品檢驗與注冊,擅長控制研究進度,指導項目負責人及實驗人員實驗工作;
4、熟悉新藥質量研究工作,熟悉相關法規及指導原則;有組織申報注冊經驗尤佳;
5、有較強分析專業知識,良好的協調溝通能力,具有較強的溝通和協調能力以及項目管理經驗;
6、有良好的英語聽、讀、寫能力,能熟練查閱中英文文獻。
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