2020年12月CDE發布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》通告中，對改良型新藥的定義為在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，具有明顯臨床優勢的藥品。
相較于創新藥而言，改良新藥的臨床研發可借鑒已上市藥品的臨床開發經驗，相較于創新藥的高投入、長周期、高風險，改良新藥的周期及資金投入都要降低許多。
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根據最新的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》文件中的規定，改良型新藥主要分為以下幾類：
改良型新藥分類 |
2類：境內外均未上市的改良型新藥 | 2.1類含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的藥品。 |
2.2類含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。 |
2.3類含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢。 |
2.4類含有已知活性成份的新適應癥的藥品。 |
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晶型改善難溶性藥物生物利用度
同一藥物的不同晶型在溶解度、溶出速度、熔點等方面有顯著的差異，不同程度地影響了藥物的穩定性、生物利用度等藥學療效。藥物多晶型的存在會改變藥物的理化性質，包括其溶出速度和溶解度的變化，從而導致不同晶型的藥物在體內生物利用度的差異。晶型修飾能夠提高藥物在人體內的吸收利用，降低血藥濃度波動，提高安全性。此外，在改變給藥途徑（如注射改口服）時也應當對晶型全面深入研究。
![改良型創新藥]( "改良型創新藥")
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圖1 利托那韋Form I和Form II的溶解度對比
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劑型對多晶型藥物的影響
藥物晶型對劑型有特殊的要求，藥物劑型應具備可以保證晶型藥物原料在劑型中保持穩定的晶型狀態，而不易產生轉晶現象。劑型中各種輔料性質與原料藥晶型間有較好的相容性質，不會發生任何反應。改變藥物晶型的情況下，也需要對藥物的劑型進行研究。選擇合適的藥物劑型，可以保證藥物最大限度發揮臨床療效作用，使藥物對疾病的治療功能發揮到極致，實現1+1>2的效果。
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改良型新藥是對已上市藥品的改進，強調“優效性”，具有高成功率、高回報、低風險、生命周期長等優勢，已成為全球新藥研發的主流。同時，改良型新藥基于原研藥市場成功經驗的加持，臨床接受度更高，利潤回報較快。新陽唯康擅長以晶型為核心的改良型創新藥研發及申報，為廣大合作伙伴在這一輪的競爭中取得優勢。
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